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  • 第十章 国外机构发起的研究 国外机构发起的研究是指在我国(东道国)进行,但由一个国外的国际或国家的组织或医药公司与东道国有关当局、机构和个人合作或达成协议,来申办、...[详情]
  • 第九章 涉及妇女、孕妇的研究 一、涉及妇女的研究 1.背景 育龄期妇女在研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制参加研究的理由。 涉及人类受试者的临床研究应包括不同...[详情]
  • 第八章 涉及弱势群体的研究 一、原则 有些群体和个人特别脆弱,更容易受到胁迫或者额外的伤害。 所有弱势的群体和个人都需要得到特别的保护。(赫尔辛基宣言2013年,第19条) 仅...[详情]
  • 第七章 隐私和保密 一、原则 必须采取一切措施保护受试者的隐私并对个人信息进行保密。(赫尔辛基宣言2013年,第24条) 二、审查要点 1.基本规则 研究者必须采取安全措施,保护受...[详情]
  • 第六章 受试者的医疗和保护 一、原则 促进和保护患者的健康,包括那些参与医学研究的患者,是医生的责任。医生的知识和良心应奉献于实现这一责任的过程。(赫尔辛基宣言2013年,...[详情]
  • 第五章 知情同意的过程 一、原则 个人以受试者身份参与医学研究必须是自愿的。尽管与家人或社区负责人进行商议可能是恰当的,但是除非有知情同意能力的个人自由地表达同意,不...[详情]
  • 第四章 知情同意书告知的信息 一、原则 涉及人类受试者的医学研究,每位潜在受试者必须得到足够的信息,包括研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者组织隶属、...[详情]
  • 第三章 受试者的招募 一、原则 应通过公平分配研究负担和利益的方式,选择研究的受试的人群(CIOM人体生物医学研究国际伦理指南2002,第12条) 如果潜在受试者与医生有依赖关系,...[详情]
  • 第二章 研究的风险与受益 一、原则 若医学研究的根本目的是为产生新的知识,则此目的不能凌驾于受试者个体的权利和利益之上。(赫尔辛基宣言2013年,第8条) 涉及人类受试者的医...[详情]
  • 涉及人的生物医学研究(包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究)中,伦理学上具有合理性的基本特征有:该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的;研究设计科学...[详情]