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临床研究主要伦理问题的审查指南(第三章)

发布时间:2018-09-05 15:24 作者:东莞广济医院

第三章 受试者的招募

一、原则

应通过公平分配研究负担和利益的方式,选择研究的受试的人群(CIOM人体生物医学研究国际伦理指南2002,第12条)

如果潜在受试者与医生有依赖关系,或有被迫表示同意的可能,在设法获得其参与研究项目的知情同意时,医生必须特别谨慎。在这种情况下,知情同意必须由一位合适的、有资质的、且完全独立于这种关系之外的人来获取。(赫尔辛基宣言2013年,第27条) 

二、审查要点

招募合格的受试者是临床试验过程中至关重要的、而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。作为伦理审查的一部分,招募材料必须经过伦理委员会的审查和批准,并且这些文件的任何修改都必须作为试验的正式修改再次提交审查。

 

1.招募方式

招募受试者的步骤,媒介(如广告)或医疗过程。

尊重隐私的原则

◇ 招募期间采取保护隐私和机密的措施。

合理说服、自愿参加的原则

◇ 医生/研究者在知情同意过程中必须向受试者保证,不论他们决定参加研究与 否,都不会影响医患关系或他们应得的其他利益。

◇ 不可以诱导一位近亲或行政领导去影响一个可能受试对象的决定。

避免强迫和不正当的影响

◇ 不可以夸大研究的潜在受益,不可以承诺受益;不可以低估研究的风险。研究者不应做出关于研究受益、风险或不便的不合理的保证。

◇ 招募者的身份是否会对受试者造成不正当的影响:

受试者或其监护人与研究者之间的依赖关系。

受试者或其监护人选择研究者的自由度。

如果受试者或其监护人与研究者之间有很强的依赖关系,且不能自由选择研究者,就可能存在对受试者产生不正当影响的情况。伦理委员会可以考虑由与受试者或其监护人不存在直接关系的研究者来获取知情同意。 

2.受试人群的选择

公平的原则:对所有受试者,不分群体和等级,其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。同样,任何人群都应公平地获得研究利益,包括参加研究的直接利益和间接利益(如参加研究所获得的新知识)。受益和负担公平分担的审查主要考虑:

◇ 研究目的是否证明研究目标人群的选择是正当的。

仅因为贫困者更容易受到小额报酬的引诱而参加研究,就有选择地招募贫困者 作为受试者是不公平的。

如果有选择地招募贫困者作受试者参加针对该人群普遍存在问题(如营养不 良)的研究则不是不公平的。

◇ 研究的受益和负担是否在目标疾受试者群中公平分配。从研究的整个地理区域内 的合格人群中招募受试者时,不应考虑种族,人种,经济地位或性别,除非存在一个合理的科学理由需要以另外的方式去招募。

◇ 承担研究风险的特定受试者/特定受试者群体是否从研究中获益。

◇ 限制某些可能受益的人群参加研究的理由必须是合理的。弱势群体的成员也有 同样的权利从对非弱势群体显示有治疗效应的研究干预措施中受益,特别是当没有更好的或等效的治疗方法时。

代表性的原则:代表性人群通常是指研究应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者,使其与受试者代表的人群分布比例保持一致。因此,研究包含人群的代表性不仅是重要的,而且有时是强制性的。研究人群代表性的审查主要考虑:

◇ 受试者的种族、年龄和性别分布是否合适,是否符合代表性原则。

受试人群涉及弱势群体,参见第八章“涉及弱势群体的研究”。 

3. 激励与补偿

合理补偿的原则

◇ 所有提供给受试者的报酬、补偿和免费医疗服务应是合理的,并必须得到伦理委员会批准。

补偿合理性的评估

◇ 根据研究的复杂程度、占用受试者的时间、预期的风险、不适和不便和受试者参加研究的额外开支等,审查补偿数目是否合理。

◇ 根据特定的文化背景(当地社会的礼物互赠及其他风俗和传统)和被补偿人群的经济状况进行评估,以确定补偿是否构成不适当影响。

▲ 是否只有贫困者同意参加,具有良好医疗条件者是否也同意参加。

◇ 当不能提供直接受益前景的研究干预措施,或治疗过程的风险超过最小风险, 应该谨慎地避免过度的物质利诱。

可接受的免费医疗服务和补偿

◇ 出于研究目的,而非常规医疗所必需的理化检查和治疗,通常应该免费。

◇ 与研究有关的收入损失、路费及其他开支。

◇ 没有从研究中直接受益者,可因带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到 其他补偿。

◇ 注意:方案和知情同意书所承诺的免费医疗服务和补偿,应有相应的经费预算, 确保承诺的落实。

·  不可接受的免费医疗服务和补偿

 

◇ 当提供的钱或实物的补偿或报酬过大,或其他的免费医疗服务过多,足以诱导 受试者愿意冒险参加研究(过度劝诱)。

不给予受试者激励与补偿是否合理

◇ 没有直接受益前景的研究,不给予受试者合理的补偿,可能被认为“剥削利用” 了受试者。

对无行为能力者的监护人

◇ 无行为能力的人容易被其监护人为经济获利而利用。代表无行为能力者的监护 人被要求给予其参加研究的许可,监护人除了陪同参加研究的交通费用和有关开支外不应得到其他补偿。

退出研究的补偿支付

◇ 受试者因与研究有关的原因(如疫苗不良反应、健康原因)退出研究,可作为完成全部研究而获报酬或补偿。

◇ 受试者因其他理由退出研究,应按参加研究工作量的比例而获得报酬。

◇ 因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰,研究者有权扣除其部分或全部报 酬。