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临床研究主要伦理问题的审查指南(第四章)

发布时间:2018-09-05 15:32 作者:东莞广济医院

第四章 知情同意书告知的信息

一、原则

涉及人类受试者的医学研究,每位潜在受试者必须得到足够的信息,包括研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者组织隶属、预期获益和潜在风险、研究可能造成的不适等任何与研究相关的信息。受试者必须被告知其拥有拒绝参加研究的权利,以及在任何时候收回同意退出研究而不被报复的权利。特别应注意为受试者个人提供他们所需要的具体信息,以及提供信息的方法。在确保受试者理解相关信息后,医生或其他合适的、有资质的人应该设法获得受试者自由表达的知情同意,最好以书面形式。如果同意不能以书面形式表达,那么非书面的同意必须进行正式记录并有证明人在场。必须向所有医学研究的受试者提供获得研究预计结果相关信息的选择权。(赫尔辛基宣言2013年,第26条)

医生必须完全地告知患者在医疗护理中与研究项目有关的部分。患者拒绝参与研究或中途退出研究的决定,绝不能妨碍患者与医生之间的关系。(赫尔辛基宣言2013年,第31条) 

二、审查要点

1.实验性研究应告知受试者的信息(ICH GCP)

试验为研究性质。

研究目的。

干预措施,以及随机分到各组的可能性。

所需遵循的试验程序,包括所有侵入性操作。

受试者的责任。

试验性干预措施/程序的说明。

与试验相关的预期风险和不适(必要时,包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿)。

◇ 应十分客观地告知试验干预的细节,它可能带来的疼痛和不适,以及已知的风险和可能的伤害。

◇ HIV/AIDS疫苗临床试验,受试者应得到忠告,除非他们采取预防措施,否则仍有感染的风险。

合理预期的受益。如果对受试者没有预期受益,应加以告知。

受试者可能获得的其他备选干预措施,及其重要的受益和风险。

如发生与试验有关的伤害事件,受试者可能获得的补偿和/或治疗。

对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿(如有)。

受试者参加试验的预期花费(如有)。

受试者参加试验是自愿的,受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此 受到处罚或其应得利益不会遭受损失。

监察员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内,在不侵犯受试者隐私的情况下,直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序,和/或数据受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅。

在适用法律和/或法规准许的范围内,有关识别受试者的记录应保密,不得公开这些记录,如公开发表试验结果,对受试者的身份仍然应保密。

如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息,受试者或其合法代理人将及时得到 通报。

需要进一步了解有关试验资料和受试者权益时的联系人以及发生试验相关伤害时的联系人。

受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因。

受试者参加试验的预期持续时间。

研究涉及受试者的大致人数。

此外,审查还应考虑:

 

知情同意书没有任何要求受试者或其合法代表放弃其合法权益的内容,没有免除研 究者、研究机构、申办者或其合法代表逃避过失责任的内容。

告知信息的语言表述适合受试者群体的理解水平。

上述告知的信息(特别是受试人群、试验干预与试验程序)与方案一致。 

2.前瞻性研究受试者应知晓的信息(CIOMS. International Ethical Guidelines For

Biomedical Research Involving Human Subjects)

在要求受试者同意参加研究之前,研究者必须以其能理解的语言或其他交流方式提供以下信息:

受试者是受邀参加研究,适合参加该项研究的理由,以及参加是自愿的。

受试者有权拒绝参加,并可在任何时候自由地退出研究而不会受到惩罚,也不会丧失其应得利益。

研究的目的,研究者和受试者要进行的研究过程,以及说明该研究不同于常规医疗之处。

关于对照试验,要说明研究设计的特点(例如随机化,双盲),在研究完成或破盲以前受试者不会被告知所分配的治疗方法。

预期个体参加研究的持续时间(包括到研究中心随访的次数和持续时间,以及参加研究的总体时间),试验提前中止或受试者提前退出试验的可能性。

是否有金钱或其他形式的物质作为受试者参加研究的报酬,如果有,说明种类和数量。

通常在研究完成后,受试者将被告知研究的发现,每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。

受试者有权利在提出要求时获得他们的数据,即使这些数据没有直接的临床用途(除非伦理委员会已经批准暂时或永久地不公开数据,在这种情况下受试者应被告知,并且给予不公开数据的理由)。

与参加研究有关的、给受试者(或他人)带来的任何可预见到的风险、疼痛、不适,或不便,包括给受试者的配偶或伴侣的健康或幸福带来的风险。

受试者参加研究任何预期的直接受益。

研究对于社区或整个社会的预期受益,或对科学知识的贡献。

受试者完成研究后,他们能否、何时、如何得到被研究证明是安全和有效的疫苗或干预方法,他们是否要为此付款。

任何现有的可替代的干预措施或治疗措施。

有关尊重受试者隐私,可识别受试者身份记录保密性的规定。

研究者保守机密能力受到法律和其他规定的限制,以及泄露机密的可能后果。

关于利用遗传试验结果和家族遗传信息的政策,以及在没有受试者同意的情况下,防止将受试者的遗传试验结果披露给直系亲属或其他人(如保险公司或雇主)的适当预防措施。

研究申办者,研究者隶属的机构,研究资金的性质和来源。

对受试者医疗过程中的病历记录和生物标本的直接研究利用和二次研究利用的可能性。

研究结束时是否计划将研究中收集的生物标本销毁,如果不是,关于生物标本贮存的细节(地点,如何存,存多久,最后的处置)和将来可能的利用,以及受试者有权做出关于将来的使用、拒绝贮存和让其销毁的决定。

是否会从生物标本中开发出商业产品,研究的受试者是否会从此类产品的开发中获得金钱或其他受益。

研究者是仅作为研究者,还是既做研究者、又做受试者的医生。

研究者为研究受试者提供医疗服务的职责范围。

对研究相关损害或并发症提供的免费治疗,这种治疗的性质和持续时间,提供治疗的组织或个人名称,以及关于这种治疗的资金是否存在任何不确定因素。

因此类损害引起的残疾或死亡,受试者或受试者的家属或受赡养人将以何种方式,通过什么组织得到赔偿(或者,说明没有提供此类赔偿的计划)。

我国对与试验相关的损害,受试者有获得赔偿权利的法律保证。

伦理委员会已经批准研究方案。

三、隐瞒信息

为了保证研究的有效性,有时候研究者在知情同意过程中隐瞒某些信息,典型做法是隐瞒特定程序的目的。

不能隐瞒任何公开后将导致有理智的人拒绝参加研究的信息。

信息的任何隐瞒都必须得到伦理委员会明确的批准。