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临床研究主要伦理问题的审查指南(第七章)

发布时间:2018-09-05 15:58 作者:东莞广济医院

第七章 隐私和保密

一、原则

必须采取一切措施保护受试者的隐私并对个人信息进行保密。(赫尔辛基宣言2013年,第24条) 

二、审查要点

1.基本规则

研究者必须采取安全措施,保护受试者的隐私和个人信息的机密。

受试者应被告知,研究者保守机密的能力受到法律和其他规定的限制,以及机密泄露的可能后果。 

2.研究者和受试者之间的机密

2.1研究者的责任

研究者必须保护受试者的隐私和个人信息的机密,必要时,安全性措施包括(但不限于):

◇ 数据报告时隐藏可识别受试者身份的信息。

◇ 限制接触和使用这些信息的权限。

◇ 数据匿名。

2.2知情告知

所采取的保守机密的防范措施。

应该告知受试者,由于法律和其他的原因,研究者严格保守机密的能力是有限制的,例如:

◇ 研究者有责任向有关机构报告某些传染病。

◇ 食品药品监督管理部门有权视查临床试验记录。

◇ 申办者派出的临床试验监察员、稽查员可以要求访问研究数据。

◇ 伦理委员会可以要求访问研究数据。

应该告知受试者,泄露机密可能产生的不良后果。

2.3.HIV/AIDS疫苗临床试验

参加HIV/AIDS疫苗临床试验可使受试者受到严重的社会歧视或伤害的风险;这类风险与疫苗的不良医学后果一样值得考虑。必须努力减少风险的可能并减轻其严重后果。

向参加HIV/AIDS疫苗临床试验的健康受试者提供文件证明他们参加了疫苗临床试验,他们的艾滋病病毒或血清抗体阳性是由于接种疫苗而不是自然感染所致。 

3.医生和受试者之间的机密

3.1医生的责任

负责受试者的医生有责任严格保守受试者信息的秘密,仅仅公开给:

◇ 有合法权利得到这些信息的人,如与执行诊疗任务有关的其他医师、护士、或其他卫生保健工作人员等。

医生不应将任何可识别受试者身份的信息公开给研究者,除非同时满足以下两个条件:

◇ 获得受试者的同意。

◇ 伦理委员会批准这类公开行为。

3.2利用医疗病历记录的研究

医生和其他卫生保健专业人员在病历或其他档案中记录了他们的观察和干预措施的详细信息。流行病学研究可能经常利用这些记录。

这类研究通常难以获得每位可识别身份受试者的知情同意;当研究符合本指南第五章有关免除知情同意的规则,并有保守机密的安全措施,伦理委员会可以免除知情同意的要求。

对于临床医疗病历的研究,应在最初的知情同意时预见到将来的研究计划,并请求同意。例如,医疗卫生机构可以通知所有新入组受试者,他们的病历档案可能会因研究目的被利用,给予受试者同意或拒绝这种利用的机会。

三、遗传学研究的保密问题

1.利用可识别受试者身份的生物标本,进行已知临床或预后价值的遗传学研究

必须获得受试者的知情同意,或法定代理人的同意。

如果符合免除知情同意的条件并得到伦理委员会批准,必须使生物标本完全的匿名并脱离有关联系,以保证从该研究不会得到有关具体个人的信息、或反馈给他们。

2.生物标本不是完全匿名,并且预料到可能有正当的临床或研究的理由,需要将遗传学研究的结果和受试者相联系

研究者应向受试者保证,受试者的身份将通过生物标本的安全编码、限制访问数据库而得到保护。向受试者解释这些过程。

出于医学的、或者研究的理由,要将遗传试验的结果报告给受试者或受试者的医生时,受试者应该被告知将要发生这种公开以及试验标本将被清楚的标记。

未经受试者同意,研究者不得将诊断性遗传学研究结果公开给受试者的亲属。

◇ 研究方案应说明:没有受试者同意情况下防止将结果公开的措施。

◇ 上述措施应在知情同意过程中清楚地加以解释。