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临床研究主要伦理问题的审查指南(第九章)

发布时间:2018-09-05 16:09 作者:东莞广济医院

第九章 涉及妇女、孕妇的研究

一、涉及妇女的研究

1.背景

育龄期妇女在研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制参加研究的理由。

涉及人类受试者的临床研究应包括不同的性别,这样研究结果可以使得患有该疾病的所有人群都能受益,特别是妇女易患疾病的研究。排除生物学上能够受孕的妇女参加临床研究的政策是不公平的,因其使妇女这一群体丧失从研究获得新知识的利益。而且,这也是对妇女自主权的冒犯。

如果是在基于人群的研究中,某个性别被排除在外,研究者必须提供明确的有说服力的理由。

在进行研究设计和符合研究目的的样本量计算时应该考虑性别问题。

2.选择育龄期妇女作为受试者的条件

详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件。

应以妊娠试验确认受试者未受孕,并在研究开始之前采取有效的避孕方法;如果由于宗教或其他原因,不能采取避孕措施,则研究者不应招募可能怀孕的妇女进行可能有这类风险的研究。

如果研究的潜在风险足以要求排除孕妇参加,就必须明确排除可能妊娠妇女参加研究,或确保育龄期妇女在研究期间及其后一段时间不受孕,或者对她们进行单独的研究。

3. 知情同意的特殊考量

信息告知

◇ 应帮助她们理解如果在研究期间受孕,特定研究程序可能对胚胎或胎儿、她本人具有当前已知的、或不可预测的风险。

◇ 建议在研究期间甚至在研究结束后的一段时间内避孕或中止哺乳。

◇ 一旦怀孕,要立即通知研究者。

◇ 如果受孕可在两个方案中选择:自愿地退出研究,或终止妊娠。如果不终止妊娠,应该向她们保证医疗随访。

知情同意的过程

◇ 生活在某些地区的妇女习惯于服从权威或丈夫(甚至服从于儿子),在这种情况下,研究者在知情同意过程中要给予特别的关心,以保证她们有充分的时间、适当的环境、根据明确给予的信息做出决定。

同意的决定

◇ 在涉及育龄期妇女的研究中,不论怀孕与否,只需要该妇女本人的知情同意,她就可参加研究。配偶或伴侣的许可决不能代替个体的知情同意。

◇ 如果妇女希望在决定参加研究以前,和她们的配偶或伴侣商量、或自愿地获得他们的许可,这不仅在伦理上是允许的,而且在有些情况下是非常可取的。然而,严格要求配偶或伴侣的授权,有违尊重个人的独立原则。 

二、涉及孕妇的研究

1.背景

应假定孕妇有资格参加生物医学研究。 

2.研究的合理性

只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果适用,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究。

涉及孕妇的研究可能对妇女及其胎儿,以及由胎儿成长的人,带来风险和可能的受益,因而要证明其合理性是复杂的。

3. 知情同意的特殊考量

信息告知

◇ 充分告知有关她们自己、她们的身孕、胎儿和她们的后代,以及她们的生育力的风险和受益。

同意的决定

◇ 关于风险可接受性的决定作为知情同意过程的一部分应该由母亲做出。

◇ 针对胎儿健康的研究,即使没有或没有明确的有关风险的证据,如果可能,对胎儿风险可接受的决定最好也应征求父亲的意见。

4.其他的特殊考量

不能向终止妊娠提供激励、金钱或其他补偿。

研究人员无权参与终止妊娠的时间、方法或措施的决定。

研究人员无权参与新生儿生存问题的决定。

在有些群体或地区,文化信仰认为胎儿比妇女的生命或健康更重要,妇女可能感到是被迫参加,或被迫不参加研究。应采取特别保护措施,防止不适当地劝诱孕妇参加对胎儿有直接受益前景的干预措施的研究,特别是当研究可能对孕妇造成伤害时。

在胎儿异常不被认为是流产适应证的地方,如果受试者参加研究确实可能导致胎儿异常,就不应招募孕妇参加研究。

研究者应在涉及孕妇的研究方案中包括监测怀孕结果的计划,即关于妇女的健康以及孩子近期和远期的健康。