临床试验法律法规
《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》.2024药监局食品药品审核查验中心.pdf
《医疗器械临床试验质量管理规范》.2022国家药监局＆国家卫生健康委.pdf
《医疗器械临床试验质量管理规范》附件一 医疗器械临床试验方案范本.pdf
《医疗器械临床试验质量管理规范》附件二 医疗器械临床试验报告范本.pdf
《医疗器械临床试验质量管理规范》附件三 体外诊断试剂临床试验方案范本.pdf
《医疗器械临床试验质量管理规范》附件四 体外诊断试剂临床试验报告范本.pdf
《医疗器械临床试验质量管理规范》附件五 医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
《医疗器械临床试验质量管理规范》附件六 医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录.pdf
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》.2018国家药监局综合司.pdf
《药物临床试验必备文件保存指导原则》.2020国家药监局.pdf
《药物临床试验质量管理规范》.2020国家药监局&国家卫生健康委.pdf
《药物临床试验数据现场核查要点》.2015原国家食品药品监管总局.pdf
《药物临床试验机构监督检查办法》.2023国家药监局.pdf
《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》.2023国家药监局.pdf
