结题流程

结题流程

详细流程：

1．小结/总结报告撰写完成后，告知机构办公室对项目进行结题前质控。

2．申办者自查。申办者根据《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》/《药物临床试验必备文件保存指导原则》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》/《药物临床试验数据现场核查要点》（所有表格在“下载专区”查看）对结题资料进行自查。

3．结题前质控。项目组质量管理员与机构质量管理员分别完成质控检查，项目团队确保质控反馈问题得到解决。

4．物资交接。试验药物由申办者与机构GCP药房交接，试验医疗器械由机构办公室、专业组与申办者三方共同交接。PI将通过质量控制的项目资料递交至机构办公室审查，并对审查相关问题进行回复解释。

5．费用核算。申办者/CRO与主要研究者先沟通、核算实际发生金额，机构予以确认，结清所有费用。

6．PI确认全部试验经费到账，机构质量管理员所反馈问题全部得到解决后，递交《药物临床试验项目结题表》/《医疗器械临床试验项目结题表》进行结题。结题完成后，机构办公室将已盖章和/或签字的报告交申办者/CRO。