人类遗传资源审批/备案流程

（一）人类遗传资源定义：

人类遗传资源包括：

1. 人类遗传资源材料

含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。例如：全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、组织切片等。

2. 人类遗传资源信息

人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。

（二）申办者提交临床试验申请时，应填写《人类遗传资源审批备案事项确认表》，确认项目是否需要进行人类遗传资源审批/备案。项目实施过程中如出现原申办者/CRO等参与单位由境内企业变为境外组织、个人设立或者实际控制的机构等情况，涉及项目变为需要进行人类遗传资源审批/备案的，申办者/CRO应及时反馈机构办公室，进行人类遗传资源审批/备案。

（三）本机构作为组长单位立项的涉及人类遗传资源审批/备案的临床试验，通常要求申办者作为申报主体单位。如经合作各方协商同意，亦可通过本机构建立的账号进行行政许可申报。需注意，中国人类遗传资源采集审批、保藏审批、出境审批、对外提供或开放使用备案和重要遗传家系和特定地区登记必须以中方机构作为申报主体进行审批/备案。

（四）本机构作为组长单位的审批/备案流程

1. 在线填报申请资料

（1）由申办者作为申报主体单位的，由申办者登录中华人民共和国科学技术部人类遗传资源服务系统（以下简称系统，系统网址为：https://apply.hgrg.net）填写电子版申请材料，本机构应提供填报工作的相关协助。材料填写完毕后下载发送至机构办公室邮箱，由机构办公室进行审核。

（2）由本机构作为申报主体的，由机构办公室登录法人账号新建项目，并授权PI（自然人账号），由PI或其指定代表人使用自然人账号登录系统并填报该项目，申办者须提供填报工作的相关协助。填报完毕后提交至单位管理员账号，告知机构办公室进行审核。

（3）由本机构作为申报主体的，如PI为首次申报，应填写《人类遗传资源管理审批申报建立账号申请单》递交机构办公室。机构办公室根据信息建立项目负责人账号，并完成自然人账号的权限分配与新建项目的自然人账号授权，告知PI领取账号。

（4）涉及多中心临床试验的，参与单位应向申报主体提供已签章的参与单位的伦理批件与承诺书。

2．生成申请材料，材料审核签章

机构办公室审核无误后，申办者向机构办公室递交已签章的《中国人类遗传资源审批/备案材料盖章申请》，申请“单位审核意见/合作单位签章”等材料签章。

3．网上提交审核签章材料

上传已签字盖章的材料，单位管理员向相关主管部门交正式申请。

4．审批/备案结果保存

相关主管部门作出的审批决定/予以备案/登记后，将相应结果文件如：审批决定书/备案/登记公示截图复印件递交至机构办公室与项目文件夹保存。

（五）本机构作为项目参与单位的审批/备案流程

（1）我院作为参与单位的试验项目，可提供法人签字、盖医院公章的承诺书（详见服务指南）并由组长单位/申办者统一申报，不单独申报。

（2）申办者应将电子版申请材料下载发送至机构办公室邮箱，由机构办公室进行审核。并向机构办公室递交已签章的《中国人类遗传资源审批/备案材料盖章申请》，申请“承诺书”等材料签章。

（3）机构办公室审核通过后将材料送签。签署完成后，通知申办者领取。

（4）若组长单位需本院的委托书，需在递交《中国人类遗传资源审批/备案材料盖章申请》之后办理。

（5）相关主管部门作出审批决定/予以备案/登记后，将相应结果文件如：审批决定书/备案/登记公示截图复印件递交至机构办公室与项目文件夹保存。

（6）多中心临床试验中，在项目获得遗传办备案号/批件后，应确保本机构伦理审查批件及承诺书已递交至相关主管部门，方可开展国际合作临床试验。