东莞广济医院

临床试验伦理委员会简介

一、临床试验伦理委员会组织架构图

二、临床试验伦理委员会简介：

东莞广济医院临床试验伦理委员会于2017年12月筹备，2018年5月23日成立。根据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项，并向国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案。设有主任委员1名，副主任委员2名，委员12名，共计15人；委员会专业背景情况：医药相关专业10名，非医药专业2名，社会非医学专业2名，法律专家1名；男女比例为9：6，均符合伦理委员会的组建要求；设伦理秘书1名，负责伦理委员会的日常工作事宜。

三、宗旨：

本伦理委员会的宗旨：通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进临床试验研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

四、工作原则：

临床试验伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及中国相关法律法规下，以维护人们的健康利益、促进医学科学的发展、提高以患者为中心的服务意识为工作目标，遵循“不伤害、有利、公平公正、知情同意”的伦理原则和“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则开展工作。在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下，独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。临床试验伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

五、工作职责

1、.对在本院实施的药物、医疗器械临床试验和涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查、监督；也可根据社会需求，接受其他机构的临床试验项目的审查，医院申报的临床试验和涉及人的研究项目即视为其他机构项目进行审查、监督。

2、.定期跟踪审查和督导上述项目的医疗行为，审查上述项目出现的严重不良事件，终止和暂停已批准的项目。

3、.接受有关医学伦理学和相关法律法规的咨询，进行有关医学伦理学和相关法律法规的宣传和培训。

4、.遵循保密原则，对伦理审查的相关资料和信息进行保密，包括受试者信息、患者信息及其他需要保密的信息。

5、.临床试验伦理委员会每季度召开一次例会，也可根据需要增加会议次数。

6、.临床试验伦理委员会成员应接受有关医学伦理学和卫生法律法规的继续教育和培训，以不断提升委员的素质和能力。

7、.伦理秘书负责伦理委员会日常事务工作。

六、审查范围：

注册类药物临床试验；非注册类临床试验；医疗器械临床试验；诊断试剂临床试验。

七、联系方式

地址：广东省东莞市凤岗镇雁田镇田北路

联系电话：0769-87866303

联系人：王狄花

邮箱：lunliweiyuanhui@gjyy.com

附件：

1.东莞广济医院临床试验伦理委员会委员信息表
 

2.临床试验伦理委员会主任委员及副主任委员表

附件1

东莞广济医院临床试验伦理委员会成员表

临床试验伦理委员会主任委员及副主任委员简介

王晓凤

业务院长，消化内科主任医师，临床试验伦理委员会主任委员，广东省肝脏病学会重症医学专业委员会常委，广东省肝脏病学会肝硬化专业委员会委员，广东省中西医学会治未病专业委员会委员，东莞市医学会医疗鉴定专家库成员，赣南健康职业学院客座教授。于2018年6月参加院内临床试验培训及通过考试；2018年7月参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院的药物临床试验质量管理规范网络培训并通过考试。

刘家启

主管药师，药剂科主任，临床试验伦理委员会副主任委员，湖北省药学会会员。毕业于华中科技大学药学院药学专业（原同济医科大学药学院），从事医院药学工作35年，有丰富的药学技术及药学管理经验，在医院药学质量控制、药物经济学研究及抗菌药物的合理应用等方面，有较深的专业造诣。目前主要从事以围绕药剂科工作质量管理为核心的医院药事管理各项工作。于2018年6月参加院内临床试验培训及通过考试；2018年7月参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院的药物临床试验质量管理规范网络培训并通过考试。

蔡叶华

院办公室主任，临床试验伦理委员会副主任委员。2007年毕业于东莞理工学院酒店管理专业，2015年药学本科毕业。从事医院行政工作11年，熟悉公文处理、会议组织及各类大型活动组织等行政工作，对医院行政管理工作具有一定的经验。2018年7月25参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班学习，取得证书。