伦理审查申请流程

伦理审查申请流程

一、详细流程：

（一）申请人根据《伦理审查申请类别》，填写相应的申请表格。按照《送审文件清单》准备送审文件，以下所有表格见【附件表格】专栏。初始审查申请应同时递交《研究经济利益声明（研究者）》（F-LL-01-GLZD-2-3-0）。

（二）初始审查申请应先提交1份已签字、盖章的纸质送审文件（超过两页以上的文档双面打印），同时将电子版送审文件（PDF格式）发送至伦理委员会邮箱。送审文件通过形式审查后，须另外准备书面送审文件（复印件）12份，送至伦理委员会办公室。

（三）跟踪审查申请须提交2份已签字、盖章的纸质送审文件送至伦理委员会办公室。如审查形式为会议审查，须另外准备11份书面送审文件（复印件），送至伦理委员会办公室。

（四）形式审查如果发现送审文件不完整，文件要素有缺陷，秘书将发送《补充/修改送审材料通知》，告知缺项文件、缺陷的要素以及最近审查日期及地点。如果送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书将发送《受理通知》并告知预定审查日期。

（五）秘书通过电话/短信/邮件等方式通知申请人伦理审查会议时间及地点；PI参照《研究者汇报项目提纲》（F-LL-01-GZZN-1-10-X）准备汇报PPT，提前递交伦理委员会办公室，并到会汇报。

（六）召开伦理审查会议，PI应提前15分钟到达会场，申办者/CRO派出1~2名专业人员到场，必要时对委员提出的产品相关问题进行解答。

二、注意事项：

（一）免除知情同意

根据国家卫健委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》的要求：在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以同意豁免知情同意：

1．受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

2．豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

3．利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

4．生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

需注意：豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

如需申请豁免知情同意，请同时填写并递交《免除知情同意申请》（F-LL-01-GZZN-1-11-X）。

（二）免除知情同意签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1．研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

2．当一份签了字的知情同意文件会对受试者的隐私构成不正当的威胁，研究中确定受试者真实身份的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

对于同意免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

如需申请豁免知情同意签字，请同时填写并递交《免除知情同意签字申请》（F-LL-01-GZZN-1-12-X）。

三、审查费用：

会议审查，初始审查费用：4000元/项。

简易审查，初始审查费用：2000元/项。如简易审查转为会议审查，需在伦理审查决定书送达后补交2000元/项。

修正案审查：2000元/项。

经临床试验伦理委员会审查同意的临床试验项目，在开展过程中的不依从/违背方案审查、安全性信息审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止研究审查、结题审查、再审不再收费。

四、审查时限：

（一）项目正式受理后，至少30天内召开会议并出具审查意见。按照递交材料先后顺序安排伦理审查会议。

（二）研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查，紧急会议及时召开。

（三）伦理审查决定后10个工作日内以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。紧急会议审查决定于审查决定后及时传达，最长不超过3个工作日。如果申请人要求提前传达“同意”的决定，应尽快传达。