伦理审查申请类别

伦理审查申请类别

（一）伦理审查申请/报告的类别

1．初始审查

临床试验项目开始前提交《初始审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-1-X），经同意后方可实施。“初始审查申请”是指研究者在临床试验开始实施前首次向临床试验伦理委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查

（1）修正案审查申请：临床试验过程中若变更PI，对临床试验方案、ICF、招募材料等的任何修改，研究者应向临床试验伦理委员会提交《修正案审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-2-X），经同意后执行。为避免临床试验对受试者的即刻危险，研究者可在临床试验伦理委员会同意前修改临床试验方案，事后应将修改临床试验方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交临床试验伦理委员会审查。

（2）年度/定期跟踪审查申请：

临床试验过程中出现以下情况，应以《年度/定期跟踪审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-3-X）的方式，及时报告临床试验伦理委员会：

①　伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率截止日期前1个月提交审查申请。申办者应当向组长单位临床试验伦理委员会提交各中心临床试验进展的汇总报告。

②　伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期。

（3）安全性信息审查申请：

临床试验实施过程中发生需要报告的安全性信息，研究者应及时按法规和方案要求向临床试验伦理委员会报告《安全性信息审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-4-X），报告内容如下：

①　医疗器械临床试验项目：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》报告要求如下：

A．医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知SAE后24小时内，向申办者、机构办公室、临床试验伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告；申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关SAE后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关SAE后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、临床试验伦理委员会以及PI报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。

B．医疗器械临床试验中，申办者应当在获知其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及PI报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。

C．相关定义如下：

医疗器械临床试验中的SAE：指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

②　药物临床试验项目：根据《药物临床试验质量管理规范》与《药物临床试验 安全评价•广东共识》报告要求如下：

A．药物临床试验发生SAE时，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外：

·如为涉及引起受试者死亡、危及生命的SAE，研究者应立即（通常为获知后24h内）向申办者书面报告所有SAE。PI根据承接试验风险评估认为有必要让院内相关部门及时获知并采取措施控制试验风险时，可同步报告本院临床试验机构与伦理委员会，无需等待申办者的SUSAR报告。

·如为非涉及死亡和危及生命，PI评估无须立即进行院内汇报的SAE，研究者应立即（通常为获知后24h内）向申办者书面报告所有SAE。

B．药物临床试验发生SUSAR时：

·申办者收到安全性相关信息后，应立即对SAE进行全面分析、评估和判断。如符合SUSAR定义的，申办者需将SUSAR快速报告所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会（本院仅须报告PI，由PI报告本院机构、伦理），并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

·PI收到申办者提供的SUSAR报告及时审阅，审核签字后向伦理委员会报告。

·上述报告的时限（包括研究者审核签字递交至本院机构、伦理的时间）：对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。申办者获知的当天为第0天。

·申办者和研究者在非预期且严重的不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任何一方判断不能排除与试验药物相关的，都应该进行快速报告。

C．申办者提供药物研发期间安全性更新报告（DSUR），具体撰写与递交要求参照CDE发布的相关要求进行。

D．上述名词定义如下：

药物临床试验中的SAE：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

药物临床试验中的SUSAR：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

③　其他

试验期间如发生妊娠事件，因妊娠本身不属于AE/SAE，研究者可按照伦理审查同意的试验方案确定是否需要按照安全性信息审查报告伦理委员会，如无要求，则无须报告伦理委员会。

如该妊娠事件最终出现因医学原因终止妊娠、自发性流产、胎儿/新生儿先天异常或畸形，应按照SAE 进行报告。

（4）不依从/违背方案审查申请：临床试验实施过程中，出现对伦理委员会同意版本试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得临床试验伦理委员会的事先同意，或者不依从/违背人体受试者保护规定和临床试验伦理委员会要求的情况，研究者应在获知相关事件发生后及时提交《不依从/违背方案审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-5-X）。为避免临床试验对受试者的即刻危险，研究者可在临床试验伦理委员会同意前偏离临床试验方案，事后应尽快以“不依从/违背方案审查申请”的方式，向临床试验伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。其中，影响到了受试者的权益和安全，或影响到了数据和结果的科学、真实、可靠的重大方案偏离应在15日内向临床试验伦理委员会报告。其他的方案偏离可以定期汇总向临床试验伦理委员会报告，一般不超过3个月。

（5）暂停/终止研究审查申请：研究者/申办者暂停或提前终止临床试验，应及时向临床试验伦理委员会提交《暂停/终止研究审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-6-X）。

（6）结题审查申请：完成临床试验，研究者应及时向临床试验伦理委员会提交《结题审查申请》（F-LL-01-GZZN-1-7-X）。

3．再审申请

上述审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，研究者应以提交《再审申请》（F-LL-01-GZZN-1-8-X）的方式再次送审，经临床试验伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以以提交《再审申请》的方式申诉不同意见，请临床试验伦理委员会重新考虑决定。

《再审申请》应针对“伦理审查意见”逐条答复，修正的方案或ICF等文件应更新版本号/版本日期，并以“阴影或下划线”注明修改部分。

4．其他申请

如申请人递交的审查内容不属于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等伦理相关法规及本伦理委员会要求递交审查的范围，则伦理委员会将相关递交材料进行备案处理。